features ステリテナープラスの特長
無菌性保証レベル(SAL)≦10-6と低溶出を実現
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無菌性滅菌バリデーション済み(無菌性保証レベル(SAL)≦10-6を達成)バッグですので、無菌環境が必要な液体の保管や輸送が、洗浄や滅菌の手間をかけずに行えます。ステリテナープラスは1枚ずつ個別2重包装されています
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低溶出性添加剤フリーの無添加ポリエチレン素材により、内容液への溶出影響を完全排除しています。どのプロセスにおいても安心してご使用頂けます。
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クリーン性完全閉鎖系環境にて行われるブロー成形と、清浄度管理エリアでのプロセスの無人化により、外因性のコンタミリスクを完全排除しています。
ブロー成形法による3D(立体)形状で、省スペース化と高強度を両立
- 3D形状による省スペース化
- 設置面積の省スペース化がはかれ、安全キャビネット内などの狭い場所でも設置可能です。もちろん、使用前、使用後は折り畳みができますので保管場所にも困りません。
- 長距離輸送にも対応する高強度設計
- 1,000km の輸送や 2m からの落下でも破袋しない高強度性能は、拠点間の輸送用途にもご使用頂けます。
- マイナス80℃の凍結にも対応
- バイオ医薬品のプロセスでもご使用頂けるマイナス80℃での凍結保管が可能です。
ステリテナープラス成形プロセス
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01 パリソン射出
押出機で加熱したプラスチックを円筒状に押し出します。
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02 型閉め
パリソンを金型で挟みながら、ゆっくりと金型を閉じます。
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03 吹込み~冷却
パリソン内に空気を吹込み、金型内で膨らませた後、一定時間静置し冷却します。
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04 製品取出し
金型を開いて製品を取り出します。不要な部分(バリ)は取り除いてリサイクルします。
point
- 閉鎖系環境での熱成形のため、外因性のコンタミを完全排除。
- 吹込みエアーはフィルターでろ過制御することで容器内部の清浄度を担保しています。
- プロセスは全自動化されており、リークテストも自動化ライン上で全数実施しています。
チュービングユニットにより多彩な閉鎖系接続が可能
- 着脱可能なチュービングユニット
- オプションのチュービングユニットは着脱可能なため、プロセスの試作設計では、お客様が自由にデザインしてご使用頂けます。量産プロセスにおいては、品種の共通化にも貢献します。
- すぐにご使用いただける標準オプション
- すぐにご使用いただけるように各種の標準チュービングユニットオプションをご用意しています。短納期でリーズナブルな対応が可能です。
- チュービングユニットのフルカスタマイズ対応
- チュービングのカスタマイズは、お客様の要望に合わせ、部材や形状を自由にご要望頂けます。また、供給形態もセパレートと本体組付けを選べますので、より柔軟なパターンが実現できます。
option オプション
チュービングオプション
3ポートコネクタ
- 液の挿入、排出、エアレーション用の3ポートが付いたコネクタ
- 滅菌済み。1/4 インチタイプと 3/8 タイプの2種類を1パッケージに包装
- チュービングユニットのデザインや設計に使用
3ポートコネクタ ASSY
- 3ポートコネクタにチューブとカプラーを組付けたチュービングユニット
- 滅菌済み。1/4 インチタイプと 3/8 タイプの2種類をご用意
1ポートコネクタ(開発品)
- 液の挿入、排出に特化したコネクタ
- 3/8 インチと 1/2 インチの2種類をご用意
- 培地の貯留や培養液の回収にご使用頂けます
延長チュービングユニット(開発品)
- 各種の機器との接続用に使用できる1m のチュービングユニット
- 機器接続に特化した各仕様を用意
- チューブシーラー、ウェルダー使用可能
保管、輸送用オプション
保管用外装コンテナー
- 溶液入りで段積み保管ができるプラスチック製外装コンテナーです
- コンテナーに収納した状態で場内保管、移動、拠点間の輸送が可能
- 10L、20L用の2種類をご用意しています
上下反転ラック(10L、20L兼用)
- ステリテナープラスへの溶液に注入や排出可能な省スペース型のラックです
- ワンタッチ操作で上下を反転することで、残液を完全に排出
- 10L、20Lを1つのラックで併用可能
保冷輸送用外装ケース(開発品)
- 低温、凍結での輸送が可能なシングルユース輸送ケース
安全キャビネット内オプション
置台(5~20L兼用)
- 安全キャビネット内で使用を想定した上下反転して設置できる小型ラックです
- 口部を下にして設置することで、残液を完全に排出できます
- 安全キャビネット内の開口部から操作できます
充てん台(5、10L兼用)
- 安全キャビネット内での充てん用
- 口部をホルダーで固定することで安定した充てんができます
- ボトルの代用として使用できます
培養オプション
振とう培養装置ユニット(開発品)
- 振とう培養装置で5Lステリテナープラスが使用可能
- 着脱可能なチュービングユニット装着
- 閉鎖系でのかくはんにも使用可能
introduction video
ステリテナープラス
紹介動画
case study video 事例動画
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浮遊系バイオリアクターへの培地供給(上下反転ラック使用)
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マグネチックスターラーでの培地調整
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安全キャビネット内での培地充てん(充てん台使用)
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安全キャビネット内での培地充てん(外装コンテナ使用)
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接着系多段フラスコ(ハイパースタック)への培地供給(置台使用)
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接着系多段フラスコ(ハイパースタック)からの
培養液回収(外装コンテナ使用) -
振とう培養装置(ステリテナープラス5L使用)
faq よくあるご質問
どんな品質規格試験に適合しているの?
日本薬局方(JP)と米国薬局方(USP ClassⅣ)に適合しています。
どんな素材で作られているの?
ポリエチレンです。添加剤フリー原料を使用しており、かつ、ブロー成形のため、接着剤等も一切使用していません。
3Dの立体形状のメリットは?
一番のメリットは省スペース化です。一般的に使用される20㍑以下のシングルユースバッグはピロータイプと呼ばれるフィルム製袋された2D形状のものが中心ですが、ステリテナープラスはそれらと比べ、設置面積はおおよそ1/3のスペースで済みます。
あらゆる分野で液体の保管、輸送容器として使用されているものは古くからほとんどが立体形状です。理由は、省スペース化やハンドリング性の点から理にかなった形状であるためです。ステリテナープラスは立体形状でありながら折り畳みが可能ですので在庫時の置き場所をとりません。かさばるボトルや重いガラス瓶を使用しておられるお客様にも安心してご使用頂けます。
あらゆる分野で液体の保管、輸送容器として使用されているものは古くからほとんどが立体形状です。理由は、省スペース化やハンドリング性の点から理にかなった形状であるためです。ステリテナープラスは立体形状でありながら折り畳みが可能ですので在庫時の置き場所をとりません。かさばるボトルや重いガラス瓶を使用しておられるお客様にも安心してご使用頂けます。
5、10、20Lの3アイテムに特化している理由は?
アイテムの種類を極力最少に絞り込むことで品質の安定化と短納期を目指しています。
現在の3種類に関しては、全自動生産と、ライン上での全自動リーク検査が確立しており、手作業での工程を極力なくすことで、品質を担保しようと考えております。
また、この容量帯は必ず人の手でハンドリングする必要があり、負荷がかかる重量になります。オプションの上下反転ラックを使用することで人の負荷を軽減し、誰でも安全にできるよう作業の標準化をはかることを目指して開発しました。
現在の3種類に関しては、全自動生産と、ライン上での全自動リーク検査が確立しており、手作業での工程を極力なくすことで、品質を担保しようと考えております。
また、この容量帯は必ず人の手でハンドリングする必要があり、負荷がかかる重量になります。オプションの上下反転ラックを使用することで人の負荷を軽減し、誰でも安全にできるよう作業の標準化をはかることを目指して開発しました。
ステリテナープラスとステリテナーの違いは?
ステリテナープラスとステリテナーは、容器本体は全く同じものになります。
違いは梱包単位になります。ステリテナープラスは1枚毎の個別包装ですが、ステリテナーは集合包装(バルク)になっており、20㍑は25枚、10㍑5㍑は50枚単位で包装されています。
違いは梱包単位になります。ステリテナープラスは1枚毎の個別包装ですが、ステリテナーは集合包装(バルク)になっており、20㍑は25枚、10㍑5㍑は50枚単位で包装されています。
どのような試験を実施しているのか知りたいのですが?
前述の日本薬局方(JP)と米国薬局方(USP ClassⅣ)各種試験以外に、エンドトキシン試験、微粒子試験、タンパク吸着試験、抽出物試験など実施しております。詳しくはステリテナーで実施済みの技術試験一覧表がございますので、ご希望のお客様は弊社までお申し付け下さい。
「3ポートコネクタ」と「3ポートコネクタASSY」はどのように使い分けするの?
「3ポートコネクタ」は接続用の部品のみで、チューブレイアウトをお客様で自由に設計して頂けるようになっています。チューブやカプラー部材を既にお持ちであれば、組み付けして頂けますので、研究開発等のお客様がカスタマイズデザインを決める際に自作モデルを作成して頂けます。部材の手配やアッセンブリーの手間が取りにくく、すぐに使用したいお客様向けには「3ポートコネクタASSY」を選択頂けます。汚染のリスクも少なく手軽に既設の機器やバッグと接続できますので、どのようなお客様にも最適です。
お客様の用途に特化したチューブユニットの標準オプションも各種ご用意しています。目的に合わせて組み合わせてもご使用頂けますので、チューブパターンを自由にデザインしたカスタマイズが可能です。
お客様の用途に特化したチューブユニットの標準オプションも各種ご用意しています。目的に合わせて組み合わせてもご使用頂けますので、チューブパターンを自由にデザインしたカスタマイズが可能です。
チュービングユニットのカスタマイズはできますか?
可能です。チューブ材質、長さ、カプラーや無菌コネクタなどの接続部材やフィルターなどの部材を自由に選んで頂き、お客様のご要望に合わせたフルカスタマイズが可能です。提供形態も、チュービングユニットをステリテナープラスに接続してお届けするパターンや、それぞれ滅菌したものをセパレートでごお届けすることもできますので、部材を共通化することで、在庫の種類を圧縮するといったことも可能です。
納期はどのくらい?
自社で容器を生産しておりますが、ご注文頂いてから滅菌を行いますので、ご発注頂いてからおよそ1~2ヶ月で、お届けできます。チュービングユニットのカスタマイズをご希望の場合は納期がかかりますので別途ご相談ください。
どこで購入できるの?
全国の理化学代理店様のルートで販売しておりますので、お取引のある販売店様にお声がけください。弊社までお問合せ頂ければお近くの販売店をご紹介させて頂きます。
価格はいくら?
基本的には直販は行っておりませんので、理化学や試薬販売の代理店様経由となりますため、エンドユーザー様への販売価格は窓口代理店様にお尋ねください。